【省级药监局化妆品监管亮点扫描】云南 发挥不良反应监测预警作用

2022年，云南省药监局强化化妆品不良反应监测，不断健全化妆品不良反应监测体系，全面加强能力建设，着力提升风险防控水平，全年累计上报化妆品不良反应报告近2.4万份，为化妆品上市后监管提供了强有力的技术支撑。

夯实监测评价工作基础

【资料图】

近年来，云南省药监局持续完善监测评价体系，加强制度建设，夯实化妆品不良反应监测评价工作基础。

云南省药监局始终坚持系统观念，建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的监测评价技术体系，加快构建“一体两翼”格局。目前，云南省化妆品不良反应监测已形成省、州（市）、县（区、市）、乡（镇）、村五级全覆盖的监测网络。同时，通过调查问卷形式，对全省各州（市）320家皮肤病专科医疗机构、二级及以上医疗机构化妆品不良反应监测工作情况开展摸底调查；组织全省监测机构指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业开展不良反应监测，引导其在国家化妆品不良反应监测系统上报化妆品不良反应。

云南省药监局将化妆品不良反应监测工作纳入《云南省年度化妆品监管工作要点》进行部署，印发《关于做好化妆品不良反应监测工作的通知》，出台《化妆品安全高风险信息“直通车”检查办法》，强化安全风险闭环管理。云南省药品评价中心修订完善《云南省化妆品不良反应报告跟踪调查表》，制定《云南省化妆品不良反应跟踪报告撰写指南（试行）》，指导州（市）、县（区、市）监测机构规范报告核查、撰写化妆品不良反应跟踪报告，为化妆品安全风险早发现、早调查、早评价、早处置夯实基础。

同时，该局强化示范引领，扎实推进不良反应监测哨点建设。与省卫生健康委联合印发《关于进一步加强云南省药品安全性监测哨点医院不良反应监测工作的通知》，持续推动全省“两品一械”安全性监测哨点医疗机构建设。2022年，云南省县级化妆品不良反应监测报告覆盖率达到100%。

此外，为提升监测工作效能，他们还推出“两强月晒季评年考”机制和重点、亮点、突破点工作“三张清单”抓督导落实模式，实行工作“谋划-布置-督查-考核评价”闭环管理。云南省药品评价中心组织各州（市）监测机构工作人员组成检查组，对基层化妆品不良反应监测评价工作情况开展交叉检查，从制度建设、协调领导、信息沟通等六方面督促提升其业务水平。

发挥监测风险预警作用

2022年，云南省药监局聚焦重点品种，强化监测结果运用，逐一调查严重不良反应报告涉及内容，发挥不良反应监测风险预警作用。

严格落实“日监测评价”制度，规范报告核查程序，指导州（市）监测机构对严重不良反应报告开展核查。药品安全专项整治行动启动后，云南省药品评价中心认真梳理并向州（市）监测机构印发《云南省药品评价中心关于加强“两品一械”不良反应/事件监测工作的通知》，督促指导基层监测机构加强化妆品不良反应监测。云南省药监局聚焦重点品种，组织州（市）监测机构重点监测儿童化妆品、特殊化妆品、可能存在非法添加的化妆品，努力提升不良反应监测工作靶向性。

2022年，云南省药品评价中心共提出39个化妆品风险信息，其中2个被国家药监局药品评价中心采纳，不良反应监测的风险预警作用得到有效发挥。深入开展云南省药品安全整治行动及“药剑”联合行动，形成依法严查严打化妆品领域违法犯罪行为的高压态势，有效保障化妆品质量安全和消费者用妆安全。

多措并举推动社会共治

加强化妆品不良反应监测评价需要社会各方共同努力。2022年，云南省药监局组织开展形式多样的科普宣传活动和专业培训，推动形成化妆品不良反应社会共治良好氛围。

为做好化妆品安全科普宣传工作，云南省药监局结合藏区工作特点，组织制作藏语版化妆品不良反应科普视频，在迪庆藏族自治州线上线下多个平台播放，并开展普通话和藏语双语宣传；结合云南省少数民族多样性特点，组织有关州（市）监测人员用少数民族语言录制“安全用妆·携手‘童’行，我们在行动”化妆品科普宣传视频，宣传讲解化妆品不良反应知识。2022年，该局共发放《“5·25爱肤日”知识宣传手册》16万册、口袋书645本，张贴宣传海报1400余张；通过参加《天天3·15》广播节目访谈，向公众科普化妆品不良反应知识；除走进社区、医疗机构、高校、企业、商场、乡村进行现场宣讲外，还利用网站、微信公众号、电视台、电台、报纸、抖音、微博等多媒体普及化妆品不良反应知识，进一步增强公众安全用妆意识。

近两年，云南省药监局践行“我为群众办实事”要求，服务基层化妆品不良反应报告单位。组成“两品一械”监测业务讲师团，到迪庆州、怒江州各县（市），分别开展现场培训和走访调研。2022年，多次通过线上线下相结合形式开展化妆品不良反应监测业务培训、《化妆品不良反应监测管理办法》宣传及业务培训，助力监测人员提升业务水平；组织全省监测机构、医疗机构和化妆品生产、经营企业510余人，开展“新版国家化妆品不良反应监测系统”专题培训；组织全省34家化妆品不良反应监测哨点医疗机构相关人员，开展《化妆品不良反应监测管理办法》和监测业务线下专题培训。

（云南省药监局供稿）

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