当前焦点!河北发布新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供措施

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12月13日，河北省药品监督管理局制定印发《关于做好新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供有关工作的通知》，在贯彻落实省药监局进一步支持医药产业高质量发展18条措施的基础上，从开通行政审批绿色通道、加快诊治医疗器械注册上市、积极提供检验检测技术服务、强化助企纾困帮扶力度等方面入手，再出台支持新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供8条措施，全力保障新冠病毒诊治药械有序供应，满足群众用药用械需求和质量安全。

开通行政审批绿色通道。对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请，实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对于不影响实质性审核的次要资料，实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。对于不涉及现场检查和技术审评的相关申请，受理后当天办结。

加快诊治医疗器械注册上市。对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的，免于进行注册质量管理体系核查；对新冠病毒诊治医疗器械首次注册，实行优先审批、加速办理，注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日，审评时限由60个工作日压缩为20个工作日，审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。

积极提供检验检测技术服务。开通检验咨询热线，成立专家咨询组，建立“一对一”帮扶专家工作机制，为新冠病毒诊治药械生产企业提供检验技术咨询服务。开通24小时检验检测受理通道，保障新冠病毒诊治药械随到随检。

强化助企纾困帮扶力度。坚持窗口前移、提前介入，对于新冠病毒诊治药品医疗器械重点保供企业，实行“一企一专人”，对重点扩能增产项目实行“一项目一专员”，做到专班包联、精准帮扶，主动帮助企业解决新冠病毒诊治药械注册生产经营中遇到的困难和问题。

优化治疗用药生产现场检查。对于新冠病毒治疗药品新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的，结合日常监管，基于风险研判，可采用非现场或事后检查方式，优先安排，加快办理，全力保障治疗用药质量安全和充足供应。

支持企业保供用药开展直调。支持药品经营企业采取线上完善手续、线下厂家直供的方式，将新冠病毒保供用药直接调配到基层药店，方便群众购药。

实行治疗用药临时仓储承诺制。对药品经营企业因保障新冠病毒治疗药品储备，需要临时增加周转仓库的，采取企业自我承诺即可先行使用、事后随机抽查监管的模式办理。

助力诊治医疗器械扩能复产。对增加生产范围、生产地址扩大新冠病毒诊治医疗器械产能的，通过远程视频非现场检查等方式，第一时间组织现场检查；对于新冠病毒诊治医疗器械生产企业停产后恢复生产的，企业日常检查无严重缺陷项且无监督抽验不合格的，在完成工艺验证、承诺符合质量管理体系要求并能保障产品质量安全的，即可恢复生产。

关键词： 医疗器械 现场检查 经营企业 质量管理体系 生产企业